هلا نيوز
أيد مستشارو الصحة، الجمعة، بالإجماع الموافقة الكاملة على دواء جديد لعلاج الزهايمر، مراقب عن كثب، وهي خطوة رئيسية نحو فتح تغطية تأمينية لكبار السن في الولايات المتحدة خلال المراحل المبكرة من المرض.
وحصل دواء “ليكيمبي” على “موافقة مشروطة” من إدارة الغذاء والدواء الأميركية في يناير الماضي، بناء على النتائج الأولية التي تشير إلى أنه يمكن أن يبطئ تقدم مرض الزهايمر لعدة أشهر.
وتقوم الإدارة حاليا بمراجعة نتائج أكثر تحديدا لتقرير ما إذا كان الدواء يجب أن يحصل على الموافقة الكاملة للوكالة.
ويحمل القرار أهمية إضافية لأن شركات التأمين أوقفت الدفع مقابل العلاج لحين الحصول على موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء.
وصوتت لجنة من المستشارين الخارجيين (6-0) على أن دراسة شركة كبيرة أكدت فوائد الدواء للمرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر الخفيف أو المبكر.
ويرقى التصويت غير الملزم إلى توصية بالموافقة الكاملة، ومن المقرر أن تصدر إدارة الغذاء والدواء قرارا نهائيا بشأن هذه المسألة بحلول 6 يوليو المقبل.
وجاءت الموافقة المبدئية على ليكيمبي من قبل إدارة الغذاء والدواء الأميركية من خلال برنامج الموافقة المعجل للوكالة، والذي يسمح بالوصول المبكر إلى الأدوية بناء على المعايير المخبرية أو البيولوجية، التي تشير إلى أنها قد تساعد المرضى.
وساعد الدواء، الذي تم تسويقه من قبل شركتي “إيساي” و”بيوجن آيدك”، في إزالة ترسبات الدماغ التي هي سمة مميزة لمرض الزهايمر.
واستعرضت اللجنة بيانات أكثر حداثة من دراسة أجريت على 1800 مريض وأظهر فيها الأشخاص الذين تناولوا الدواء معدل انخفاض طفيف في تراجع مقاييس الذاكرة والحكم والاختبارات المعرفية الأخرى.
وقالت الدكتورة ميريت كودكوفيتش، من كلية الطب بجامعة هارفارد “بالنسبة لمرض مثل هذا (…) فهذه تغييرات ذات مغزى بالنسبة لمرضى الزهايمر (…) إن وجود شهرين آخرين في حالة وظيفية عالية أمر مفيد حقا”.
ويمكن أن تسحب إدارة الغذاء والدواء من الناحية الفنية الأدوية التي تمت الموافقة عليها عبر المسار السريع إذا لم يتم تأكيد فوائدها، بالرغم من أن المنظمين نادرا ما يتخذون هذه الخطوة.
ويسمح الحصول على الموافقة الكاملة للأدوية بالبقاء في السوق إلى أجل غير مسمى.
وعادة ما تجذب عملية تحويل الموافقة المعجلة القليل من الاهتمام، ونادرا ما تستدعي إدارة الغذاء والدواء مستشاريها للتأثير في مثل هذه القرارات.
